캡슐은 어떻게 만들어지나요? 젤라틴 캡슐 생산에 대한 완벽한 가이드

캡슐 제작 방법: 직접적인 답변

캡슐, 특히 젤라틴 캡슐은 정밀하게 설계된 스테인레스 스틸 핀을 온도 조절 젤라틴 용액에 담그고, 빼내고, 건조하고, 벗겨내고, 다듬고, 결합하여 완성된 껍질을 형성하는 딥 몰딩 공정을 통해 제조됩니다. 이 프로세스는 다음에 적용됩니다. 경질 젤라틴 캡슐(HGC) 이는 전 세계적으로 생산되는 모든 캡슐의 약 70~75%를 차지합니다. 연질 젤라틴 캡슐(소프트젤)은 껍질과 충전재가 동시에 형성되는 다른 회전 다이 캡슐화 방법을 따릅니다.

핀 담그기부터 완성된 껍질까지 경질 젤라틴 캡슐의 전체 제조 주기는 일반적으로 배치 사이클당 45~50분 시간당 100만개 이상의 캡슐 껍질을 생산할 수 있는 단일 생산 기계를 갖춘 현대식 자동화 라인을 갖추고 있습니다. 이 프로세스를 이해하는 것은 제약 제조업체, 기능 식품 브랜드, 합성 약국 및 캡슐 재료를 소싱하거나 평가하는 모든 사람에게 필수적입니다.

무엇입니까? 젤라틴 캡슐 그리고 그것이 시장을 지배하는 이유

젤라틴 캡슐은 동물의 뼈, 피부, 결합 조직, 가장 일반적으로 소나 돼지 유래의 콜라겐이 부분적으로 가수분해되어 파생된 단백질인 젤라틴으로 주로 만들어진 껍질입니다. 껍질은 위액에 용해됩니다. 3~10분 , 그 내용물을 소화 시스템으로 효율적으로 방출합니다.

젤라틴 캡슐은 몇 가지 측정 가능한 이유로 의약품 및 보충제 시장을 지배하고 있습니다.

• 이 제품은 분말, 펠릿, 과립, 소형 정제 및 액체를 포함한 다양한 충전재와 호환됩니다.
• 비용 효율적입니다. 젤라틴 캡슐 껍질의 가격은 약 단위당 $0.01~$0.05 크기와 주문량에 따라 다릅니다.
• FDA, EMA, WHO를 포함한 모든 주요 규제 당국에서 GRAS(일반적으로 안전하다고 인정되는) 부형제로 인정받고 있습니다.
• 전 세계 하드캡슐 시장 규모는 약 2022년 19억 달러 2030년까지 약 7.2%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

상업적 생산에는 경질 젤라틴 캡슐과 연질 젤라틴 캡슐이라는 두 가지 주요 유형의 젤라틴 캡슐이 존재합니다. 이들의 제조 공정은 근본적으로 다르며, 적용 분야도 이러한 차이를 반영합니다.

젤라틴 캡슐 제조에 사용되는 원료

생산 공정을 검토하기 전에 쉘 품질, 용해 성능 및 규정 준수를 직접적으로 결정하는 투입 물질을 이해하는 것이 필요합니다.

젤라틴

캡슐 생산에 사용되는 의약품 등급 젤라틴은 미국 약전(USP), 유럽 약전(Ph. Eur.) 및 일본 약전(JP)에 설명된 사양을 충족해야 합니다. 주요 품질 매개변수는 다음과 같습니다.

• 블룸 강도: 하드 캡슐의 경우 일반적으로 150-280 Bloom; 소프트 캡슐에는 더 낮은 Bloom 값(100-150)이 사용됩니다.
• 점도: 밀리파스칼초(mPa·s) 단위로 측정되며, 경질 캡슐 용도의 경우 일반적으로 30~60mPa·s입니다.
• 수분 함량: 완성된 건조 껍질의 함량이 15%(w/w)를 넘지 않아야 합니다.
• 중금속: 50ppm(USP 사양)을 초과해서는 안 됩니다.

가소제

순수한 젤라틴 껍질은 실제로 다루기에는 너무 부서지기 쉽습니다. 유연성을 부여하기 위해 가소제가 첨가됩니다. 경질 캡슐의 경우 가소제 함량을 최소화합니다(1~2% 미만). 연질 젤라틴 캡슐의 경우 가소제 농도가 훨씬 높습니다. 일반적으로 쉘 제형의 20-30% . 가장 일반적인 가소제는 글리세린이며, 소르비톨은 습기에 민감한 용도에 사용됩니다.

착색제 및 불투명화제

이산화티타늄은 감광성 충진재의 광분해를 방지하기 위한 불투명제로 사용됩니다. 승인된 착색제(FD&C 염료, 산화철, 아나토 또는 카민과 같은 천연 색소)를 담그기 전에 젤라틴 용액에 첨가합니다. 단일 캡슐 껍질에는 다음이 포함될 수 있습니다. 0.01% ~ 2% w/w 이산화티타늄 필요한 불투명도 수준에 따라 다릅니다.

물

정제수(USP 또는 Ph. Eur. 표준 충족)는 젤라틴 용해를 위한 주요 용매입니다. 담그는 데 사용되는 젤라틴 용액에는 일반적으로 다음이 포함됩니다. 물에 용해된 젤라틴 고형물 w/w 30~40% , 용액을 담그기에 적합한 점도로 유지하기 위해 50~60°C로 유지합니다.

방부제(해당되는 경우)

일부 제조업체에서는 가공 중 미생물 오염을 방지하기 위해 젤라틴 덩어리에 이산화황(SO2)과 같은 저농도 항균 방부제를 첨가합니다. 완성된 젤라틴의 허용 수준은 일반적으로 다음을 초과하지 않습니다. 50mg/kg Ph.Eur에 따라. 명세서.

단계별: 단단한 젤라틴 캡슐이 만들어지는 방법

경질 젤라틴 캡슐 껍질의 제조는 엄격하게 제어되는 일련의 단계를 따릅니다. 각 단계는 자동화된 캡슐 제조 기계(예: Capsugel, ACG 또는 Qualicaps에서 생산되는 기계)의 전용 섹션 내에서 발생합니다. 각 단계에 대한 자세한 분석은 다음과 같습니다.

1단계 - 젤라틴 용액 준비

제약 등급 젤라틴 과립의 무게를 측정하고 가열이 조절되는 재킷형 혼합 용기를 사용하여 정제수에 용해시킵니다. 해결책은 다음과 같습니다. 60~70°C 완전히 균질해질 때까지 2~4시간 동안 계속 저어줍니다. 이 단계에서는 착색제, 불투명화제 및 기타 부형제가 추가됩니다. 최종 용액은 진공 상태에서 탈기되어 완성된 껍질에 핀홀을 생성할 수 있는 기포를 제거합니다. 그런 다음 용액을 온도가 유지되는 저장 탱크로 옮깁니다. 50~55°C 담그기에 적합한 점도를 유지하면서 조기 겔화를 방지합니다.

2단계 - 핀 바 준비 및 담그기

하드캡슐 제조의 핵심은 딥몰딩 공정입니다. 각 캡슐 크기(크기 000에서 크기 5, 해당 용량은 1.37mL에서 0.13mL까지)의 정확한 치수에 맞게 정밀 가공된 스테인레스 스틸 또는 황동 핀이 각각 수백 개의 핀을 고정하는 막대에 배열됩니다. 이러한 핀 바는 먼저 세척, 검사를 거쳐 캡슐 제거를 용이하게 하기 위해 이형제(일반적으로 세트리마이드 또는 유사한 약제를 기반으로 한 금형 윤활제)로 사전 윤활 처리됩니다.

그런 다음 핀 바를 온도 조절 젤라틴 용액에 담급니다. 침지 탱크는 다음과 같이 유지됩니다. 45~50°C 젤라틴이 핀을 균일하게 코팅하도록 합니다. 본체 핀과 캡 핀은 치수가 약간 다르기 때문에 별도로 담궈집니다. 캡의 직경은 약간 더 크므로 본체가 안쪽으로 미끄러져 결합 중에 잠길 수 있습니다. 담금 깊이와 철수 속도는 균일한 쉘 벽 두께를 달성하기 위해 정밀하게 제어됩니다. 0.09~0.12mm .

3단계 - 회전 및 배수

담근 직후에 핀 바를 거꾸로 뒤집어 천천히 회전시킵니다. 이러한 회전을 통해 핀 표면 전체에 젤라틴 필름이 균일하게 분포되어 팁이 고이는 것을 방지할 수 있습니다. 이 단계에서 과잉 젤라틴은 담금 탱크로 다시 배출되어 재료 낭비가 줄어듭니다.

4단계 - 건조

코팅된 핀은 정밀하게 제어된 온도와 습도로 조절된 공기가 젤라틴 필름 위로 향하는 일련의 건조 가마를 통과합니다. 건조 조건은 일반적으로 20~25°C, 상대 습도 30~45% 유지 . 너무 빠른 건조로 인해 균열이 발생합니다. 건조가 충분하지 않으면 껍질이 부드럽고 끈적해집니다. 현대 자동화 기계의 건조 터널은 다음과 같습니다. 유효 길이 30~50m , 여러 온도 및 습도 구역을 통해 점진적이고 균일한 건조를 달성합니다. 이 단계는 일반적으로 30~40분 총 터널 체류 시간.

5단계 - 스트리핑

적절한 수분 함량으로 건조되면(일반적으로 13~16%(w/w) 이 단계에서) 반강성 젤라틴 껍질은 뒤틀림 없이 껍질을 잡고 잡아당기는 고무 스트리핑 조를 사용하여 핀에서 기계적으로 벗겨집니다. 이는 중요한 단계입니다. 핀 표면이 불규칙하거나 윤활이 부적절하면 이 지점에서 찢어지거나 뒤틀릴 수 있습니다.

6단계 - 트리밍

벗겨진 껍질에는 열린 끝 부분(핀 끝 부분)이 고르지 않게 있습니다. 정밀 회전 칼은 각 껍질을 정확히 지정된 길이로 자릅니다. 경질 젤라틴 캡슐 캡과 본체 길이는 표준적으로 정의됩니다. 예를 들어 크기 0 캡슐의 본체 길이는 18.0mm 그리고 캡 길이는 11.7mm (대략적인 표준 치수, 정확한 사양은 제조업체에 따라 다름) 트리밍 정확도는 일반적으로 ±0.3mm 이내입니다.

7단계 - 가입

손질된 몸체와 캡은 사전 잠긴 결합 섹션으로 공급됩니다. 몸체는 사전 잠금 위치로 캡 안으로 미끄러져 들어가 취급 및 충전 작업 중에 빈 껍질로 함께 유지됩니다. 사전 잠긴 캡슐은 충전 기계로 쉽게 분리하여 충전할 수 있으며, 충전이 완료된 후 완전히 닫힐 수 있습니다. 결합 메커니즘은 가이드와 캠 팔로워를 사용하여 제어된 깊이로 본체를 캡 안으로 밀어 넣습니다.

8단계 - 품질 검사 및 포장

완성된 빈 젤라틴 캡슐 껍질은 핀홀, 이중벽, 갈라짐, 찌그러짐, 색상 불일치 등 눈에 보이는 결함을 감지하는 카메라와 센서가 장착된 자동 검사 시스템을 통과합니다. 잘 관리된 최신 회선의 거부율은 일반적으로 다음과 같습니다. 0.5% . 허용되는 껍질은 판지 상자 안에 폴리백으로 대량 포장되어 다음과 같은 통제된 조건에서 보관됩니다. 15~25°C 및 35~65% RH 유통기한(일반적으로 3~5년) 동안 껍질의 무결성을 유지합니다.

표준 젤라틴 캡슐 크기 및 사양

경질 젤라틴 캡슐은 각각 정의된 충전 용량에 해당하는 표준화된 크기로 제조됩니다. 올바른 크기를 선택하는 것은 중요한 제제 결정입니다.

연질 젤라틴 캡슐 제조 방법 - 완전히 다른 공정

연질 젤라틴 캡슐(소프트젤)은 다음을 사용하여 생산됩니다. 로터리 다이 캡슐화 공정 , 1933년 Robert Pauli Scherer가 발명했습니다. 경질 캡슐 제조와 달리 소프트젤 공정은 연속 작업으로 껍질을 형성하고 충전재를 동시에 캡슐화합니다.

젤라틴 Ribbon Formation

따뜻한 젤라틴 덩어리(젤라틴, 가소제(일반적으로 건조 젤라틴 중량의 20~30%의 글리세린 및/또는 소르비톨) 및 물 함유)를 냉각된 주조 드럼에 펴서 제어된 두께의 연속 젤라틴 리본을 형성합니다. 두께 0.5~1.2mm . 캡슐의 각 절반에 하나씩 두 개의 리본이 동시에 형성됩니다.

로터리 다이 캡슐화

두 개의 젤라틴 리본은 반대쪽에서 두 개의 역회전 다이 롤로 구성된 회전 다이 메커니즘으로 공급됩니다. 리본이 다이에서 수렴되면 리본 사이에 위치한 쐐기 모양의 주입 메커니즘을 통해 충진 재료(액체, 현탁액 또는 페이스트)가 충진 펌프에서 주입됩니다. 다이는 열과 압력을 사용하여 충전재 주위에 젤라틴을 스탬핑하고 밀봉합니다. 일반적으로 다이 표면에서 37~40°C — 동시에 리본에서 캡슐을 자르는 동안. 이는 단일 작업으로 밀봉된 캡슐을 생산합니다.

회전식 건조

갓 형성된 소프트젤에는 다음이 포함되어 있습니다. 수분 30~40% 그리고 말려야 합니다. 공기 흐름이 조절된 대형 회전 드럼인 회전식 건조기로 옮겨져 계속해서 회전합니다. 2~4시간 달라붙는 것을 방지하고 균일한 건조를 촉진합니다. 이후 트레이 건조는 계속될 수 있습니다. 24~48시간 껍질이 대략 평형 수분 함량에 도달할 때까지 통제된 환경에서 6~10%(w/w) .

소프트젤의 충전재 제약

연질 젤라틴 캡슐의 충전재는 가공 온도에서 액체 또는 반고체여야 합니다. 소프트젤 충전과 호환되지 않는 재료는 다음과 같습니다.

• 물-miscible liquids above certain concentrations (water migrates into the shell, causing distortion)
• 알데히드(젤라틴을 가교시켜 껍질 경화 및 용해 실패를 유발함)
• 고알칼리성 또는 산성 물질(pH 2.5~7.5를 벗어나면 젤라틴 껍질이 저하됨)
• 수분 함량이 약 5~6% w/w를 초과하는 높은 재료

젤라틴 Capsule vs. HPMC Capsule: Key Manufacturing and Performance Differences

채식주의자 또는 비건 캡슐이라고도 불리는 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐은 특히 채식주의자, 완전채식, 할랄 및 코셔 소비자를 대상으로 하는 제품의 경우 젤라틴 캡슐의 대안으로 상당한 시장 점유율을 얻었습니다. HPMC 캡슐의 제조 공정은 동일한 딥 몰딩 원리를 사용하지만 중요한 차이점이 있습니다.

젤라틴 캡슐의 가교 문제

젤라틴 캡슐 제조 및 제제화에서 가장 실질적으로 중요한 과제 중 하나는 쉘 가교 - 알데히드 함유 화합물(부형제, 충진재 또는 포장재에서 나온)이 젤라틴 단백질 사슬의 아미노기와 반응하여 껍질을 단단하고 용해에 저항하게 만드는 공유 결합을 형성하는 화학 반응입니다.

가교 젤라틴 껍질은 초기 용해 테스트를 통과했지만 이후에는 실패할 수 있습니다. 3~6개월 보관 , 안정성 연구가 잘 진행될 때까지 종종 발견되지 않는 심각한 생물학적 이용 가능성 위험을 야기합니다. USP 2단계 용해 테스트는 이 문제를 해결하기 위해 특별히 개발되었습니다. 표준 용해 기준에 실패한 캡슐은 효소(펩신 또는 판크레아틴)가 있는 상태에서 다시 테스트하여 교차 결합이 원인인지 확인합니다.

젤라틴 캡슐 시스템의 가교를 유발하는 알려진 요인은 다음과 같습니다.

• 포름알데히드(락토스와 1차 아민 사이의 메일라드 반응 또는 가스 배출 포장에서 발생)
• 높은 온도에서 포도당, 과당, 유당과 같은 당을 감소시킵니다.
• 고무 마개 또는 개스킷에서 글루타르알데히드 흔적
• 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 같은 산화된 부형제의 알데히드 분해 산물

완화 전략에는 유당을 비환원당(예: 만니톨 또는 미결정 셀룰로오스)으로 대체하고, 포장에 건조제 및 불활성 헤드스페이스 가스를 사용하고, 알데히드에 민감한 제형을 위한 HPMC 캡슐을 선택하고, 6개월 동안 40°C/75% RH 표준 프로토콜로.

젤라틴 캡슐 생산의 품질 관리 표준

제약 산업에 공급하는 캡슐 제조업체는 다음과 같이 운영되어야 합니다. cGMP(현 우수제조관리기준) FDA 21 CFR Parts 210/211(미국), EudraLex Volume 4(EU) 또는 동등한 국가 지침에 정의된 규정. 젤라틴 캡슐 생산을 위한 품질 관리 제도는 다음과 같은 여러 측면을 포괄합니다.

들어오는 원료 테스트

• 젤라틴 identity by FTIR spectroscopy
• USP/Ph에 따른 블룸 강도 및 점도 측정 유로. 방법
• ICP-MS(유도 결합 플라즈마 질량 분석법)에 의한 중금속
• 미생물 한도 테스트 - 총 호기성 수, 효모, 곰팡이, 특정 병원균 부재
• BSE/TSE(소/전염성 해면상뇌증) 위험 평가 및 문서화

공정 중 관리

• 마이크로메트리를 이용한 쉘 벽 두께 측정 - 타겟 0.09~0.12mm , 30~60분마다 확인
• 건조 감량 또는 칼 피셔 적정에 의한 건조 터널 출구의 껍질 수분 함량
• 박리 및 접합 단계에서 결함에 대한 육안 검사
• 각 캡슐 크기의 사양에 대한 치수 확인(길이 및 직경)

완제품 테스트

• 완성된 빈 껍질의 수분 함량 — 일반적으로 사양 13~16%(w/w)
• USP <701> 또는 Ph. Eur.에 따른 분해 테스트. 2.9.1 — 빈 껍질은 내부에서 분해되어야 합니다. 15분 37°C의 모의 위액에서
• 용매 기반 가공 보조제를 사용하는 경우 잔류 용매 테스트
• 색상 및 외관과 승인된 참조 표준 비교
• 기계적 강도 - 일반적으로 캡 본체 폐쇄를 위한 스냅력 3~10N 크기에 따라

특수 젤라틴 캡슐 유형 및 고급 수정

표준 경질 젤라틴 캡슐과 연질 젤라틴 캡슐 외에도 캡슐 업계에서는 특정 약물 전달 요구 사항을 충족하는 특수 변형 제품을 개발했습니다. 이러한 수정은 쉘 제조 중에 또는 생산 후 처리로 도입됩니다.

장용 코팅 젤라틴 캡슐

표준 젤라틴 캡슐은 위산(pH 1~2)에 빠르게 용해됩니다. 산에 불안정하거나 장으로 전달되어야 하는 약물의 경우, 젤라틴 캡슐은 충전 후 다음과 같은 장용성 중합체로 코팅됩니다. 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(HPMCP), 셀룰로오스 아세테이트 프탈레이트(CAP) 또는 Eudragit L100 . 이러한 코팅은 위 pH 5.0 미만에서는 그대로 유지되지만 장 pH 5.5~6.0 이상에서는 용해되어 표적화된 장 방출이 가능합니다.

액체 충전 경질 젤라틴 캡슐(LFHGC)

경질 젤라틴 캡슐은 액체 또는 반고체 제제로 충전될 수 있습니다. 이는 경질 캡슐 제조의 단순성과 전통적으로 소프트젤과 관련된 생체 이용률 이점을 연결하는 기술입니다. 경질 캡슐의 액체 충전물은 다음과 같아야 합니다. 비수성 또는 10% 미만의 물을 함유함 껍질이 부드러워지는 것을 방지하기 위해. 충전 후 캡슐은 밴딩(캡 본체 접합부 주위에 적용되는 젤라틴 밴드), 열 밀봉 또는 스핀 용접을 사용하여 밀봉됩니다. 이 형식은 지질 기반 약물 전달 시스템(LBDDS)을 통해 BCS 클래스 II 및 IV 난용성 약물의 생체 이용률을 향상시키는 데 특별한 유용성을 보여주었습니다.

풀루란 및 전분 기반 캡슐

HPMC 외에도 특정 응용 분야에 대체 쉘 재료를 사용할 수 있습니다. 풀루란 캡슐(발효 타피오카로 제조)은 탁월한 산소 차단 특성을 제공합니다. 젤라틴보다 10배 낮음 - 산화에 매우 민감한 충전재에 적합합니다. 전분 기반 캡슐은 동물을 사용하지 않는 또 다른 대안이지만 취성 및 가공 문제가 높아 덜 일반적으로 사용됩니다.

변형 방출 젤라틴 캡슐 시스템

젤라틴 캡슐 껍질 자체는 일반적으로 변형 방출을 달성하는 데 사용되지 않습니다. 해당 기능은 일반적으로 충전물(코팅된 펠릿, 미니 정제, 제어 방출 과립)에 내장되어 있습니다. 그러나 젤라틴 캡슐은 다양한 방출 프로필을 가진 여러 펠릿 집단을 수용하는 데 이상적인 용기입니다. 예를 들어, 크기 0 경질 젤라틴 캡슐에는 다음의 혼합물이 포함될 수 있습니다. 즉시 방출형 및 8시간 연장 방출형 펠릿 단일 캡슐로 간단한 제조 단계를 통해 2상 방출 프로파일을 생성합니다.

캡슐 충전: 껍질이 만들어진 후 일어나는 일

빈 젤라틴 캡슐 껍질은 이야기의 일부일뿐입니다. 제약 제조업체, 위탁 개발 및 제조 기관(CDMO) 또는 조제 약국에서 수행되는 충전 공정은 최종 제품 품질에도 똑같이 중요합니다.

자동 캡슐 충전 기계

산업용 캡슐 필러(IMA, Bosch/Syntegon 및 MG America와 같은 제조업체의)는 연속 또는 간헐적인 동작을 기반으로 작동합니다. 그들은 미리 잠긴 캡슐 껍질을 열고, 분말, 알약 또는 액체의 복용량으로 몸을 채운 다음 채워진 캡슐을 닫고 배출합니다. 고속 회전식 필러의 생산 속도는 다음과 같습니다. 시간당 150,000~500,000캡슐 . 중량 변동 제어는 일반적으로 사양 허용 오차를 벗어나는 캡슐을 거부하는 자동 중량 선별기를 통해 달성됩니다. 목표 충전 중량의 ±5% 파우더 충전용.

수동 및 반자동 충전

소규모 배치 배합 또는 임상 시험 제조의 경우 캡슐 충전 플레이트(Torpac, Capsule Machine)를 통해 수동 충전이 가능합니다. 배치 당 50 ~ 300 캡슐 . 반자동 벤치탑 필러가 격차를 해소하고 핸들링 시간당 5,000~50,000캡슐 소규모 제약 운영 및 특수 합성 환경에서 일반적입니다.

충전 중 환경 제어

경질 젤라틴 캡슐 충전은 통제된 환경에서 이루어져야 합니다. 가장 중요한 매개변수는 상대 습도입니다. 젤라틴 껍질은 아래에서 다루기에는 너무 부서지기 쉽습니다. 30% 상대습도 그리고 위에는 너무 부드럽고 끈적해요 60% 상대습도 . 표준 충진실 조건은 다음과 같습니다. 20~25°C 및 40~55% RH . 습한 기후에서는 충전실에 검증된 HVAC 시스템을 통한 능동 제습이 필요합니다.

젤라틴 캡슐 공급업체 소싱 및 평가

제약 회사, 기능 식품 브랜드 및 CDMO의 경우 올바른 젤라틴 캡슐 공급업체를 선택하려면 1,000개 캡슐당 기본 가격을 넘어서 여러 측면에서 평가가 필요합니다.

• 규정 준수 문서: FDA에 대한 DMF(Drug Master File) 등록(미국 시판 제품의 경우), EDQM의 적합성 인증서(CEP)(유럽 제품의 경우) 및 cGMP 인증은 협상할 수 없는 최소 요구 사항입니다. Lonza Capsugel, ACG Capsules 및 Qualicaps와 같은 주요 공급업체는 DMF 등록을 유지하고 고객 규제 제출을 지원하기 위해 상호 참조 서신을 제공할 수 있습니다.
• BSE/TSE 문서: 동물 유래 젤라틴과 관련된 유럽 규제 제출에는 EMA 지침 EMEA/410/01 Rev 3에 따른 완전한 위험 평가가 필요합니다. 공급업체는 원산지 및 조직 유형을 식별하는 확인된 소싱 정보를 제공해야 합니다.
• 할랄 및 코셔 인증: 시장 요구 사항이 요구하는 경우 캡슐 공급업체는 현재 제3자 할랄 인증(인증된 소 공급원에서 얻은 무돼지 젤라틴) 및/또는 코셔 인증을 보유해야 합니다.
• 공급망 신뢰성: 주요 공급업체는 공급 연속성을 보장하기 위해 완충 재고 프로그램과 여러 제조 현장을 유지합니다. 최소 주문 수량(MOQ)은 다양합니다. 일반적으로 50,000~100,000캡슐 대규모 공급업체의 표준 크기에 대해 지역 유통업체에서 더 작은 MOQ를 사용할 수 있습니다.
• 분석 CoA(분석 인증서) 완전성: 완전한 CoA에는 젤라틴 식별, 수분 함량, 크기, 분해 시간, 미생물 제한 및 적용 가능한 착색제 사양(사양 제한뿐만 아니라 배치별 데이터)이 포함되어야 합니다.